Skriv ut
Jämför versioner

Livsmedel för speciella medicinska ändamål - FSMP

Styrande instruktion för livsmedelskontrollen

Informationen här på sidan är i första hand skriven till dig. Vi hälsar också företagare, journalister, konsumenter och andra nyfikna välkomna att läsa.

Styrande instruktion bygger på specifika krav i lagstiftningen. Sådan information är Livsmedelsverkets tolkning av lagstiftningen och styrande för hur verkets personal ska utföra kontroll. Den styrande informationen hittar du i särskilda rutor.

På den här sidan hittar du fakta om livsmedel för speciella medicinska ändamål – FSMP. Här kan du läsa om vilka livsmedel som omfattas, vilka regler som styr dem, krav på anmälan och sammansättnings- och märkningskrav.

Om lagstiftningen

På den här sidan om livsmedel för medicinska ändamål finns relevant livsmedelslagstiftning samlad i spalten till höger. Där kan du klicka dig vidare och både få information om lagstiftningen och komma direkt till de olika lagarna och förordningarna. Den lagstiftning som särskilt reglerar området är främst:

  • Förordning (EU) nr 609/2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, speciella medicinska ändamål, kostersättning för viktkontroll
  • Förordning (EG) nr 953/2009 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål
  • Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella medicinska ändamål
  • Förordning (EU) 2016/128 om livsmedel för speciella medicinska ändamål
  • Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2008:2) om modersmjölksersättning och tillskottsnäring
  • Förordning (EU) 2016/127 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring

Du behöver också ta hänsyn till andra regler, bland annat:

  • Förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Efsa och tillvägagångssätt i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
  • Förordning (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation 
  • Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2014:4) om livsmedelsinformation
  • Förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden

Kommissionens vägledningar och annan information:

Vad är livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP)?

Livsmedel för speciella medicinska ändamål, Food for Special Medical Purposes (FSMP), är livsmedel för personer med olika sjukdomar eller åkommor som kräver speciell kost. FSMP är inte läkemedel, och de används alltså inte som medicinsk behandling för att förebygga, bota eller lindra sjukdomar.

Exempel på FSMP är sondnäring, kosttillägg och livsmedel för personer med medfödda rubbningar i ämnesomsättningen. Även modersmjölksersättning och tillskottsnäring för spädbarn med vissa sjukdomar eller rubbningar i ämnesomsättningen räknas som FSMP.

Företagare i alla stadier av produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan har ansvar för att se till att livsmedlet uppfyller de krav i livsmedelslagstiftningen som gäller för deras verksamhet och företagarna ska kontrollera att dessa krav uppfylls. Se artikel 17 i förordning (EG) nr 178/2002.

För definition av FSMP, se artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013.

Kommissionen har tagit fram riktlinjer som hjälp, både för företag och kontrollmyndigheter, vid klassificering av FSMP.

Kommissionens tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medicinska ändamål

Vilka regler gäller för FSMP?

Övergripande regler om FSMP finns i lagstiftningen om livsmedel för särskilda grupper - FSG, se förordning (EU) nr 609/2013. Utöver dessa regler finns särskild lagstiftning för FSMP, se SLVFS 2000:15. Det finns generella regler om livsmedel, som också gäller för FSMP, till exempel om hur de ska vara märkta, se förordning (EU) nr 1169/2011.

FSMP ska anmälas till Livsmedelsverket när de börjar säljas.

FSMP ska anmälas

Kommande regler

Förordning (EU) nr 2016/128 ska börja tillämpas den 22 februari 2019 utom när det gäller FSMP avsedda för spädbarn, för vilka den ska tillämpas den 22 februari 2020. Fram till dessa datum gäller Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15).

Förordningen kompletterar förordning (EU) nr 609/2013 om livsmedel för särskilda grupper genom att fastställa särskilda sammansättnings- och informationskrav för FSMP.

Förordning (EU) nr 2016/128 innehåller bland annat ändringar vad gäller näringsdeklaration och det införs ett förbud mot att använda närings- och hälsopåståenden på FSMP. Sammansättningskraven, liksom kraven som gäller bekämpningsmedel för FSMP avsedda för spädbarn ändras så att dessa motsvarar kraven som ställs på modersmjölksersättning och tillskottsnäring. Förordningen innebär också nya informationskrav för FSMP avsedda för spädbarn. Anmälningsskyldigheten för FSMP kommer att kvarstå.

Vilka FSMP-kategorier finns det?

Det finns tre kategorier av FSMP. Se bilaga 1 till SLVFS 2000:15:

  1. Näringsmässigt kompletta, exempelvis sondnäring och kompletta kosttillägg.
  2. Näringsmässigt kompletta för specifika sjukdomar, exempelvis produkter med minskat proteininnehåll för personer med njursjukdom.
  3. Icke näringsmässigt kompletta, exempelvis kosttillägg och förtjockningsmedel för personer med dysfagi.

Näringsmässigt kompletta FSMP kan användas som enda näringskälla. Sådana produkter kan också ersätta en del av kosten eller användas som komplement.

Icke näringsmässigt kompletta produkter är inte lämpliga att använda som enda näringskälla. I 2 § LIVSFS 2000:15 anges att FSMP ska vara avsedda som enda eller kompletterande näringskälla.

Till kategorin FSMP räknas inte:

  • Produkter som intas i små uppmätta doser, liknande kosttillskott och som i huvudsak är sammansatta av till exempel vitaminer, mineraler eller bakteriestammar.
  • Produkter som i huvudsak består av fibrer.

Hur ska sammansättningen vara?

Sammansättningen ska vara lämplig för att tillgodose näringsbehovet för de personer som produkterna är avsedda för, enligt allmänt vedertagna vetenskapliga data. Se artikel 9 i förordning (EU) nr 609/2013. FSMP ska ha den sammansättning som framgår av reglerna och de ska vara säkra och effektiva. Se 3 § SLVFS 2000:15 och 4 § SLVFS 2000:15.

Det ska finnas en medicinsk och näringsmässigt grund för produkternas sammansättning. Ett erkänt vetenskapligt underlag för det ska kunna visas upp på kontrollmyndighetens begäran. Sammansättningen av FSMP är inte detaljreglerad, vilket innebär att det inte finns sammansättningskrav för alla näringsämnen. Bakgrunden är att det på marknaden finns ett stort utbud av produkter vars sammansättning kan variera avsevärt beroende på vilka sjukdomar, åkommor eller tillstånd som de används i kostbehandlingen av. Den snabba utvecklingen av vetenskapliga rön är en annan orsak till att man beslutat att inte detaljreglera FSMP. Det finns dock regler för innehåll av vitaminer och mineraler i FSMP. Se bilaga 2 till SLVFS 2000:15 och bilaga 3 till SLVFS 2000:15.

Kraven på innehåll av vitaminer och mineraler varierar beroende på om produkten är till för spädbarn, det vill säga barn under 12 månader, eller för personer från ett års ålder och uppåt. Se bilaga 2 till SLVFS 2000:15 och bilaga 3 till SLVFS 2000:15.

Det är bara vissa föreningar av vitaminer, mineraler, aminosyror, karnitin, taurin, nukleotider, kolin och inositol som får användas. Se förordning (EU) nr 953/2009.

Sammansättning av FSMP för spädbarn

Olika krav gäller för de olika produktkategorierna. Se bilaga 1 punkt 1 till 3 till SLVFS 2000:15:

  • Näringsmässigt kompletta livsmedel (produkter inom kategori 1 och 2) ska uppfylla kraven på vitaminer och mineraler enligt bilaga 2, tabell 1 och tabell 2, i SLVFS 2000:15.

  • Icke näringsmässigt kompletta livsmedel (produkter inom kategori 3) får inte innehålla högre halter av vitaminer och mineraler än de som anges i bilaga 2, tabell 1 och tabell 2, i SLVFS 2000:15.

För produkter inom kategori 2 och 3 går det att göra undantag från sammansättningskraven om det är nödvändigt att ändra innehållet på grund av produktens speciella syfte.

Exempel - Undantag från sammansättningskrav för FSMP för spädbarn

Om det finns starka vetenskapliga belägg för att ett medicinskt tillstånd kräver extra mycket av ett visst näringsämne får innehållet avvika från kraven i bilaga 2 till SLVFS 2000:15.

Observera att FSMP för spädbarn ska uppfylla de särskilda krav som rör övriga näringsämnen som finns i föreskrifterna om modersmjölksersättning och tillskottsnäring. Bara de källor för vitaminer och mineraler som anges i de föreskrifterna får användas. Se LIVSFS 2008:2.

Sammansättning av FSMP för personer från ett års ålder och uppåt

Olika krav gäller för de olika produktkategorierna, se bilaga 3 punkt 1 till 3 till SLVFS 2000:15:

  • Näringsmässigt kompletta livsmedel (produkter inom kategori 1 och 2 i bilaga 1 till SLVFS 2000:15) ska uppfylla kraven på vitaminer och mineraler enligt bilaga 3, tabell 3 och tabell 4, till SLVFS 2000:15.

  • Icke näringsmässigt kompletta livsmedel (produkter inom kategori 3 i bilaga 1 till SLVFS 2000:15) får inte innehålla högre halter av vitaminer och mineraler än de som anges i bilaga 3, tabell 3 och 4, i SLVFS 2000:15.

För produkter inom kategori 2 och 3 går det att göra undantag från sammansättningskraven om det är nödvändigt att ändra innehållet på grund av produktens speciella syfte.

Exempel - Undantag från sammansättningskrav för FSMP för personer från ett års ålder och uppåt

Om det finns starka vetenskapliga belägg för att ett medicinskt tillstånd kräver extra mycket av ett visst näringsämne får innehållet avvika från kraven i bilaga 3 till SLVFS 2000:15.

Hur ska FSMP vara märkta?

Märkning, presentation och reklam av FSMP får inte vara vilseledande och det får inte framstå som att livsmedlen kan förebygga, behandla eller bota sjukdomar. Se artikel 9 i förordning (EU) nr 609/2013.

FSMP får bara säljas färdigförpackade. Se artikel 4 i förordning (EU) nr 609/2013.

Utöver de allmänna märkningskraven som gäller för alla livsmedel, se bland annat förordning (EU) nr 1169/2011, ska FSMP märkas med vissa uppgifter. Se 7a-10 §§ SLVFS 2000:15.

  • Beteckningen "livsmedel för speciella medicinska ändamål".

  • Livsmedlets näringsmässiga egenskaper i anslutning till dess beteckning.

  • Produktens osmolalitet eller osmolaritet (vatten och saltbalans) då det är lämpligt, till exempel på sondnäringar.

  • Ursprung för eller art av det protein eller proteinhydrolysat (sönderdelat protein) som produkten innehåller.

  • Efter ordet "viktigt" eller liknande ska följande information anges:
    1. Att livsmedlet ska användas enligt råd från läkare eller dietist.
    2. Om produkten är lämplig som enda näringskälla.
    3. Vilken åldersgrupp som ska använda produkten, om användningen är begränsad till en viss åldersgrupp.
    4. Om produkten kan innebära en hälsorisk för personer som inte lider av den eller de sjukdomar produkten är avsedd för ska detta anges.

  • Märkningen ska även innehålla följande:
    1. Orden "För kostbehandling av..." Därefter ska det stå vid vilken eller vilka sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd som produkten ska användas.
    2. Information om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer, det vill säga sjukdomstillstånd eller faktorer som gör det riskfyllt att använda produkten.
    3. De egenskaper och kännetecken som gör produkten särskilt användbar.
    4. Att produkten inte är avsedd för parenteralt bruk, det vill säga näringstillförsel via blodet.

  • Märkning av FSMP ska innehålla anvisningar om hur produkten ska beredas, användas och förvaras efter att förpackningen brutits.

Information och märkning

Näringsdeklaration

Energiinnehåll och mängd fett, kolhydrat och protein ska anges på ett FSMP, se § 7 a SLVFS 2000:15. Uppgifterna bör anges enligt den ordningsföljd som anges i bilaga XV i förordning (EU) nr 1169/2011, tillsammans med de obligatoriska näringsämnen som krävs enligt artikel 30 i förordning (EU) nr 1169/2011. Det vill säga: energivärde, fett, mättat fett, kolhydrat, sockerarter, protein och salt.

Det finns ytterligare krav på uppgifter om näringsinnehåll angivna. Se 7 a § SLVFS 2000:15. De uppgifterna ska också anges i näringsdeklarationen. De bör anges på det sätt om framgår av artikel 34 i förordning (EU) nr 1169/2011.

De uppgifter i näringsdeklarationen för FSMP som inte förtecknas i bilaga XV till förordning (EU) nr 1169/2011 bör anges efter den mest relevanta posten i den bilagan, som de tillhör eller är beståndsdelar av.

Uppgifter som inte förtecknas i bilaga XV till förordning (EU) nr 1169/2011 och som inte tillhör eller inte är en beståndsdel av någon av de poster som förtecknas i den bilagan bör anges i näringsdeklarationen efter den sista posten från bilagan.

Uppgiften om mängden natrium bör stå tillsammans med övriga mineraler och kan upprepas vid uppgiften om saltinnehåll på följande sätt "Salt: X g (varav natrium: Y mg)".

Energiinnehållet ska uttryckas i kilojoule (kJ) och kilokalorier (kcal). Mängden fett, kolhydrat och protein ska uttryckas i siffror, per 100 gram eller 100 milliliter av livsmedlet så som det säljs. Mängden av dessa kan även anges för den konsumtionsfärdiga produkten beredd enligt tillverkarens anvisningar, då det är lämpligt. Uppgifterna får dessutom anges per dos, enligt mängdangivelse på etiketten, eller per portion om det står hur många portioner som ingår i förpackningen. Se § 7 a SLVFS 2000:15.

Genomsnittlig halt av varje vitamin och mineral ska uttryckas i siffror, per 100 gram eller 100 milliliter av livsmedlet så som det säljs. Mängden av dessa kan även anges för den konsumtionsfärdiga produkten beredd enligt tillverkarens anvisningar, då det är lämpligt. Uppgifterna får dessutom anges per dos, enligt mängdangivelse på etiketten, eller per portion om det står hur många portioner som ingår i förpackningen. Se § 7 a SLVFS 2000:15.

Särskild uppgift ska finnas om innehållet av de olika komponenterna av protein, kolhydrater och fett samt av andra näringsämnen och deras komponenter om detta är nödvändigt för att produkten ska vara möjlig att använda på ett korrekt sätt. Värdena ska anges per 100 gram eller 100 milliliter av livsmedlet så som det säljs. Mängden av dessa kan även anges för den konsumtionsfärdiga produkten beredd enligt tillverkarens anvisningar, då det är lämpligt. Uppgifterna får dessutom anges per dos, enligt mängdangivelse på etiketten, eller per portion om det står hur många portioner som ingår i förpackningen. Se § 7 a SLVFS 2000:15.

Näringsdeklaration

FSMP ska anmälas

FSMP ska anmälas till Livsmedelsverket för att få släppas ut på marknaden. Se 11 § SLVFS 2000:15. Även vissa ändringar i tidigare anmälda produkter bör anmälas till Livsmedelsverket. Exempel på ändringar som ska anmälas är nya smaker, ändringar i eller utökat användningsområde och ändringar i produktens sammansättning, produktnamn eller tillverkare.

Hur görs en anmälan?

Fyll i blanketten för anmälan och skicka in den tillsammans med en kopia av förpackningens hela märkning, gärna som en PDF, till Livsmedelsverket. Adressuppgifter framgår av blanketten.

Blankett

När behöver en anmälan inte göras?

Om en produkt redan tidigare är anmäld och en ändring görs av produkten som endast innebär till exempel en ändring i den frivilliga märkningen av produkten eller av textstorleken, behöver inte en ny anmälan göras till Livsmedelsverket.

Vem ska göra anmälan?

Anmälan ska göras av det företag i Sverige som tillverkar, importerar livsmedlet från tredje land eller för in livsmedlet från länder som omfattas av EES-avtalet. Se 11 § SLVFS 2000:15.

Vad händer då en anmälan har gjorts?

Livsmedelsverket bekräftar genom en skrivelse till företaget att en anmälan har tagits emot. Livsmedelsverket gör ingen bedömning av anmälda produkter. Livsmedelsverkets bekräftelse till företaget är alltså inte något "godkännande" av produkten.

Företagare i alla stadier av produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan har ansvar för att se till att livsmedlet uppfyller de krav i livsmedelslagstiftningen som gäller för deras verksamhet och företagarna ska kontrollera att dessa krav uppfylls. Se artikel 17 i förordning (EG) nr 178/2002.

Livsmedelsverket vidarebefordrar företagets anmälan och bekräftelsen av att anmälan har mottagits till de kontrollmyndigheter som ansvarar för den operativa kontrollen av företagets anläggning eller anläggningar.

På Läkemedelsverkets webbplats finns information om hur du gör om du önskar få med ett livsmedel på listan i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel.

Livsmedelsanvisning förskrivningsbara livsmedel - Läkemedelsverket

Lagstiftning