Risker med kosttillskott

När du som inspektör bedömer om ett kosttillskott är en hälsorisk finns några faktorer du särskilt bör ta hänsyn till. Läs mer om riskerna och vad som är viktigt att tänka på här.

• Dosnivå
• Dopning och doping
• Hälsofarliga varor
• Mikrobiologiska risker med kosttillskott
• Nya livsmedel
• Odeklarerade substanser
• Samverkanseffekter
• Tungmetaller och andra främmande ämnen
• Vitamin- och mineralkällor
• Biverkningsrapporter

Dosnivå

Varken i Sverige eller på EU-nivå finns gränsvärden för vitaminer och mineraler i kosttillskott. Därför måste doser av näringsämnen i kosttillskott bedömas utifrån andra grunder. Dosnivåerna som inte överensstämmer med det som har deklarerats kan vara vilseledande för konsumenten oavsett om halterna är högre eller lägre.

I och med Högsta förvaltningsdomstolens dom den 13 november 2018 (HFD 2018 ref. 65) så går det inte längre att bedöma produktens säkerhet baserat på höga doser av vitaminer eller mineraler. Högsta förvaltningsdomstolen anser att i brist på reglerade maximivärden på vitaminer och mineraler så är kosttillskott i överensstämmelse med kosttillskottsdirektivet oavsett halt. Kosttillskottet ska därmed enligt domstolen anses vara säkert enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 178/2002.

Företag kan, som stöd för sin riskvärdering, använda sig av de UL-värden som europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har tagit fram. UL-värden är framtagna referensvärden för det högsta säkra intaget av vitaminer och mineraler. Det finns olika UL-värden för barn och vuxna. För vissa vitaminer och mineraler är spannet snävt mellan det rekommenderade intaget och skadlig dos. För vissa saknas studier som avgör vid vilken dos ett kosttillskott kan vara en hälsorisk. På Efsas webbplats finns en översiktstabell med alla UL-värden.

Kosttillskott som innehåller extrakt kan utgöra en risk för konsumenten eftersom extrakt är koncentrat, bland annat av aktiva substanser. Om istället hela växten, till exempel i pulverform, används är koncentrationen av substansen ofta inte lika hög som i extraktet av samma växt. Livsmedelsverket bedömer att dosnivåer, för andra substanser än vitaminer eller mineraler, som kan innebära en hälsorisk i de flesta fall gör att produkten ska anses som icke säker.

Referensvärden för näringsintag - Efsa
Vitaminer och antioxidanter 

Dopning och doping

Lagen om dopningsmedel

Med dopning menas den otillåtna användningen av de substanser som definieras i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel (dopningslagen). Användningen av dopningsmedel förekommer inom idrotten och, sedan 1980-talet, i samhället i övrigt. Idrotten har även egna regelverk som omfattar fler substansgrupper. Inom idrotten används benämningen doping.

Lagen om förbud mot vissa dopningsmedel omfattar all otillåten användning av dopningsmedel i samhället. Lagen omfattar grupper av substanser snarare än enskilt definierade substanser. De grupper som räknas upp är syntetiska anabola steroider, testosteron och dess derivat, tillväxthormon och kemiska substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon. De här substanserna får bara handas för medicinskt eller vetenskapligt syfte. Den som bryter mot lagen kan dömas till böter eller fängelse för dopningsbrott.

Som ett stöd i det praktiska arbetet för myndigheter med flera finns en vägledande lista över substanser som anses vara dopningsmedel enligt dopningslagen se ”Expertgruppens förteckning över substanser som utgör dopningsmedel enligt lagen om förbud mot vissa dopningsmedel”. Expertgruppen består av representanter från olika myndigheter och förteckningen uppdateras och administreras av Folkhälsomyndigheten. Förteckningen är vägledande och ska inte betraktas som heltäckande. Det är alltid domstolarna som avgör vad som är ett brott mot lagen.

Expertgruppens förteckning över dopningsmedel - Folkhälsomyndigheten

Vissa av substanserna som klassas som dopningsmedel kan också klassas som ett inte godkänt nytt livsmedel och andra kan innebära en hälsorisk utifrån livsmedelslagstiftningens definition, se artikel 14 i förordning (EG) nr 178/2002.

Nya livsmedel
Hantering av avvikelser

Doping inom idrotten

Med doping avses substanser som är reglerade under idrottens dopingsreglemente. Dessa substanser finns på den dopinglista som World Anti-Doping Agency (WADA) har upprättat och som tillämpas av Antidoping Sverige och Riksidrottsförbundet, och därmed också av idrotten i allmänhet i Sverige.

En substans som klassificeras som doping i listan innebär inte automa­tiskt att det är förbjudet att tillsätta den i livsmedel. WADAs dopinglista, som uppdateras årligen, bygger inte på lagstiftning, utan på idrottens egen bedömning av vilka substanser som ska anses förbjudna i tränings- och/eller tävlingssammanhang.

Fynd i kontrollen av substanser som finns med på WADAs dopinglista ska bedömas enligt livsmedelslagstiftningen. Substanser som enligt idrotten klassificeras som doping är ofta, men inte alltid, förenade med hälsorisker. I vissa fall kan de även vara inte godkända nya livsmedel. Antidoping Sverige är den nationella antidopingorganisationen i Sverige på uppdrag av regeringen och den som ansvarar för dopingkontroller i Sverige. Som en följd av dopingkontrollverksamheten upptäcker de regelbundet kosttillskott med dopingklassade substanser. Dopingklassade substanser kan vara antingen odeklarerade eller deklarerade. 

WADAs dopinglista - Antidoping Sverige
Bedömning av fynd i kontrollen
Hantering av avvikelser
Nya livsmedel

Hälsofarliga varor

Hälsofarliga varor är varor som på grund av sina egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan. Det handlar alltså om olika sorters hälsofara och inte endast den typ av hälsorisk som omfattas av livsmedelslagstiftningen.

Folkhälsomyndigheten är den myndighet som utfärdar tillstånd för hantering av hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Tillstånd ges endast för industriellt eller vetenskapligt ändamål. All hantering som sker utan tillstånd är förbjuden. I bilagan till förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor framgår vilka substanser som omfattas av lagen.

Vissa av substanserna som klassas som hälsofarlig vara kan också klassas som ett inte godkänt nytt livsmedel och andra kan innebära en hälsorisk utifrån livsmedelslagstiftningens definition, se artikel 14 i förordning (EG) nr 178/2002. Ett exempel på en substans som kan innebära en hälsorisk och som har förekommit i flera RASFF-notifieringar är DMAA som har påträffats i prestationshöjande kosttillskott vid tidigare kontroller. Det finns flera synonymer till DMAA bland annat:

• 1, 3-amfetamin
• 1,3-dimetyl-amylamin
• 1, 3-DMAA
• 2-amino-4-metylhexan
• 2-hexanamin
• 4-metylhexan-2-amin 
• Dimetylpentylamin 
• Floradrene
• Forthan 
• Geranamin
• Geranium  
• Metylhexanamin
• Pentylamin  

På Folkhälsomyndighetens webbplats finns en lista med substanser som är under utredning och som kan komma att klassificeras antingen som narkotika eller hälsofarlig vara. Substanserna på den listan omfattas av lagen (2011:111) om förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser, den s.k. förstörandelagen. Substanserna på den listan får förstöras efter åklagarbeslut. Besluten verkställs av Polismyndigheten eller Tullverket. 

Tillsyn över hälsofarliga varor - Folkhälsomyndigheten
Substanser under utredning/yttranden - Folkhälsomyndigheten
Hantering av avvikelser

Mikrobiologiska risker med kosttillskott

De mest betydande mikrobiologiska farorna som kan förekomma i kosttillskott är salmonella och de carcinogena eller möjligen carcinogena mykotoxinerna aflatoxiner, ochratoxiner och fumonisiner.

Förutom salmonella kan även bakterierna Shigatoxinproducerande E. coli (stec) och Bacillus cereus förekomma i kosttillskott. Förekomst av sjukdomsframkallande bakterier i livsmedel kan medföra en hälsorisk. Om salmonella eller stec påvisas i ett ätfärdigt livsmedel som kosttillskott bör det bedömas otillfredsställande. Kosttillskott som innehåller Bacillus cereus som fått möjlighet att föröka sig kan bilda toxin och orsaka matförgiftning. Halter runt 10⁵ CFU per gram och över bör därför bedömas som otillfredsställande.

Exponering även för mycket låga halter av mykotoxiner kan medföra en ökad hälsorisk. Mykotoxinen citrinin, kan förekomma i kosttillskott baserade på ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus). För sådana kosttillskott finns ett gränsvärde för citrinin i förordning (EU) 2023/915. För övriga mykotoxiner finns det inga gränsvärden för kosttillskott, men däremot finns gränsvärden för flera livsmedel som kan användas vid tillverkning av kosttillskott. I de fallen gäller gränsvärdena för den ingående råvaran och inte för det färdiga kosttillskottet. Halten mykotoxiner i ett livsmedel får inte överskrida gällande gränsvärden i förordning (EU) 2023/915.

Växtbaserade kosttillskott förknippas med mikrobiologiska faror (sjukdomsframkallande bakterier och mykotoxiner) i större utsträckning än kosttillskott som är syntetiskt tillverkade eller tillskott med animaliskt ursprung. Kosttillskott i form av tabletter, pulverkapslar, fritt pulver eller torkat extrakt är de formuleringar som har förekommit i utbrott och RASFF-notifieringar.

Mer information om mikrobiologiska risker med kosttillskott finns i Livsmedelsverkets rapport om mikrobiologiska risker med kosttillskott. 

Mikrobiologiska risker med kosttillskott - Livsmedelsverkets rapport L 2023 nr 06

Mykotoxinbildande mögelsvampar - provtagning
Salmonella - provtagning
Bacillus cereus - provtagning

Nya livsmedel

Nya livsmedel – Novel Foods (NF) på engelska – är ett begrepp för livsmedel och livsmedelsingredienser som vi inte ätit i någon större utsträckning inom EU före 15 maj 1997. Sådana livsmedel måste riskvärderas och godkännas av EU-kommissionen innan de får börja säljas inom EU, enligt förordning (EU) nr 2015/2283. Företag ansöker själva om godkännande. I ansökan ska företaget visa att produkten är säker.

En del livsmedel klassas som nya livsmedel i ”vanliga livsmedel” men inte i kosttillskott. Om företaget väljer att marknadsföra produkten som kosttillskott innebär det alltså att livsmedlet inte behöver nytt livsmedelsgodkännande. Det är därför viktigt hur klassningen av livsmedel görs. Klassningen måste utgå ifrån de kriterier som anges i LIVSFS 2023:3.

Nya livsmedel

Odeklarerade substanser

I vissa kategorier av kosttillskott, till exempel produkter för ökad fysisk uthållighet, prestationshöjning, viktminskning, sexuell uthållighet och muskeluppbyggnad, kan det finnas en risk att de innehåller odeklarerade substanser. Dessa substanser kan vara dopnings- eller läkemedelssubstanser.

Bedömning av fynd i kontrollen - odeklarerade ingredienser

Samverkanseffekter

Kosttillskott innehåller ofta flera substanser, vars samverkanseffekter sällan är kända och som kan innebära en risk. I vissa fall kan en substans förstärka effekterna, så kallad synergistisk effekt, av en eller flera substanser. I andra fall kan de ha motsatt verkan, så kallad antagonistisk effekt. LIVSFS 2023:3 anger också att näringsmässiga och fysiologiska effekter av livsmedel eller substanser kan uppnås var för sig eller tillsammans.

Samverkanseffekter, ibland även kallade cocktaileffekter, av substanser i samma preparat förekommer, men är svåra att kontrollera utifrån lagstiftningen och Efsas riskvärderingar. Riskvärderingarna tar upp en substans i taget och inte samverkanseffekter, som mycket sällan är undersökta.

Synergieffekter har iakttagits mellan synefrin och koffein, ämnen som förekommer i prestations­höjande produkter.

Tungmetaller och andra främmande ämnen

Främmande ämnen är ämnen som kan finnas i livsmedel och som inte har tillsatts med avsikt. Sådana ämnen kan förekomma i livsmedel som en följd av processer och hantering i de olika stadierna i produktionen, eller komma från förpackning, transport eller anläggning. De kan också bero på miljöföroreningar i råvarorna.

Eftersom främmande ämnen oftast kan innebära en risk för människors hälsa ska halterna av ämnena minimeras i livsmedel. Beroende på vilka råvaror som ingår i kosttillskott kan gränsvärden för flera främmande ämnen vara relevanta.

Gränsvärden för främmande ämnen regleras av förordning (EU) 2023/915. Livsmedel som förtecknas i bilagan till förordningen får inte släppas ut på marknaden om de innehåller en halt av ett främmande ämne som överskrider angivet gränsvärde. De får inte heller användas som livsmedelsingredienser, se artikel 2 i förordning (EU) 2023/915.

Kontroll av kemiska hälsorisker
Kontroll med fokus på hälsorisker

Gränsvärden för tungmetaller i kosttillskott

Kosttillskott som baseras på vissa råvaror kan innebära en risk genom att råvarorna har höga halter av främmande ämnen, till exempel tungmetaller. Tungmetaller är grundämnen och kan därför inte brytas ner. De cirkulerar ständigt i ett kretslopp mellan mark, växter och grundvatten.

Tungmetaller kan finnas i åkermark som har blivit förorenad genom till exempel bevattning med vatten som innehåller oönskade ämnen. De kan tas upp av grödan genom rotsystemet. Hos växtätare som utfodras med förorenade grödor kan tungmetaller anrikas i vissa inre organ.

I kosttillskott finns gränsvärden för tungmetallerna bly, kadmium och kvicksilver. Gränsvärdena ska tillämpas på kosttillskottet som det säljs och i våtvikt. Gränsvärden för kosttillskott som inte bereds, till exempel tabletter, tillämpas direkt på tillskottet. För till exempel en pulverberedning tillämpas gränsvärdet efter tilltänkt beredning.

I växtbaserade kosttillskott, till exempel ayurveda-produkter, har höga halter av arsenik, bly och kvicksilver påträffats vid tidigare undersökningar enligt Livsmedelsverkets rapport Risker med växtbaserade kosttillskott och örtteer under graviditet och amning.

Oönskade ämnen - metaller
Giftiga metaller - provtagning
Risker med växtbaserade kosttillskott och örtteer under graviditet och amning - Livsmedelsverkets rapport L 2021 nr 25

Gränsvärde för citrinin i kosttillskott

Citrinin är ett mögelgift, ett mykotoxin, som kan bildas i vissa fermenterade risprodukter.

Det finns ett gränsvärde för mykotoxinet citrinin i kosttillskott i förordning (EU) 2023/915. Gränsvärdet gäller för kosttillskott som tillverkas av ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus). Vissa stammar av jästsvampen bildar toxinet citrinin, som kan påverka njurarna negativt.

Gränsvärde för dioxiner och PCB i kosttillskott

Kosttillskott baserade på fiskolja och algolja kan innehålla dioxiner och dioxinlika PCB.

Dioxiner bildas bland annat när man tillverkar kemikalier som innehåller klor och vid  förbränning, till exempel sopförbränning. PCB är industrikemikalier som användes inom många områden innan de förbjöds på 1970-talet. Dioxiner är mycket motståndskraftiga mot nedbrytning och är några av de giftigaste ämnen man känner till, men risken att förgiftas beror inte bara på hur farligt ett ämne är utan även på hur mycket man får i sig av det och under hur lång tid man utsätts för det.

Dioxiner och PCB
Provtagning av dioxiner och PCB

Gränsvärde för polycykliska aromatiska kolväten (PAH) i kosttillskott

PAH är en stor grupp av ämnen som är uppbyggda av kolväteringar. Inom EU finns det gränsvärden för fyra av dessa PAH-föreningar i livsmedel. Enligt experimentella studier är den akuta giftigheten av PAH låg till måttlig. PAH är däremot cancerframkallande även i måttliga doser. Vid mycket höga doser av PAH kan bland annat levern och immunsystemet skadas. Gränsvärdet för PAH i kosttillskott  gäller den saluförda varan som innehåller växter, beredningar av växter, propolis, drottninggelé, spirulina eller beredningar av detta. 

PAH
Provtagning av PAH

Gränsvärde för pyrrolizidinalkaloider

Den 1 juli 2022 började det nya gränsvärdet för pyrrolizidinalkaloider att gälla. Det finns bland annat gränsvärden för kosttillskott. Livsmedel som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 juli 2022 får fortsätta att saluföras till och med den 31 december 2023.

Pyrrolizidinalkaloider är levertoxiska och förekommer naturligt i vissa växter och har upptäckts i vissa växtbaserade kosttillskott. Framförallt handlar det då om att det växtmaterial som använts i kosttillskottet har kontaminerats av ogräs som bildar pyrrolizininalkaloider.

Främmande ämnen utan gränsvärden

För främmande ämnen som saknar gränsvärden i kosttillskott måste en bedömning göras om det kan innebära en hälsofara att äta rekommenderad daglig dos av kosttillskott med det analyserade innehållet av ett främmande ämne. Om det bedöms innebära en hälsofara kan Sverige fatta ett tillfälligt nationellt beslut om saluförbud med stöd av artikel 2 och 4 i Rådets förordning (EEG) nr 315/93. Om detta sker ska Sverige genast underrätta övriga medlemsstater och EU-kommissionen.

I växtbaserade kosttillskott, till exempel ayurveda-produkter, har höga halter av arsenik, bly och kvicksilver påträffats vid tidigare undersökningar. För arsenik finns inget gränsvärde i kosttillskott. I analysrapporter anges oftast totalhalten, vilket är summan av arsenik i organiska och oorganiska föreningar. Det är framförallt den oorganiska formen av arsenik som kan innebära en hälsorisk och därför är det nivån av denna kemiska form som är relevant att bestämma.

Vitamin- och mineralkällor

Endast de vitaminer och mineraler som finns i bilaga I till direktiv 2002/46/EG, i den form som anges i bilaga II, får användas i kosttillskott. Dessa former och källor är undersökta, har verkan och innebär inte hälsorisker. Observera att endast den exakt namngivna formen får förekomma, inte till exempel en variation med komplexbundna vattenmolekyler. 

Vissa vitamin- och mineralföreningar i direktiv 2002/46/EG är godkända nya livsmedel. För dessa föreningar gäller de villkor och specifikationer som anges i unionsförteckningen, förordning (EU) 2017/2470.

Det finns ingen hänvisning i kosttillskottsdirektivet till unionsförteckningen om nya livsmedel för de vitamin- och mineralföreningar som har godkänts för användning i kosttillskott tidigare. För nya godkända vitamin- och mineralföreningar kommer det däremot att finnas en hänvisning till unionsförteckningen. Med en hänvisning i direktivet blir det lättare att komma ihåg att även kontrollera om kraven för det nya livsmedlet uppfylls. I tabellen nedan finns de godkända nya vitamin- och mineralföreningar för vilka det i kosttillskottsdirektivet saknas hänvisning till unionsförteckningen om nya livsmedel. I tabellen framgår även hur de olika föreningarna benämns i de olika lagstiftningarna. Benämningen i unionsförteckningen är den som ska användas i märkning av livsmedel där det nya livsmedlet ingår.

Vitaminer och mineraler som ingår naturligt i råvaror till kosttillskott får ingå utan att råvaran finns med i bilagan. Som exempel kan nämnas vitamin C i acerolakörsbär, järn i hemoglobinpulver och vitamin E i vetegroddolja.

Flera av de vitamin- och mineralföreningar som får ingå i kosttillskott som näringsämnen kan även användas som teknologiska tillsatser. Några exempel är askorbinsyra (vitamin C) som antioxidationsmedel och riboflavin (vitamin B2) som färgämne. För dem finns renhetskrav fastställda i reglerna om tillsatser. Kraven gäller också för vitaminer och mineraler som ingår som näringsämnen i kosttillskott. Se 11 § LIVSFS 2023:3.

Om renhetskrav saknas i EU-lagstiftningen ska allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ tillämpas. I praktiken innebär det att de specifikationer för identitet och renhet som rekommenderas av i första hand Codex Alimentarius Commission, i andra hand Jecfa (The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) och i tredje hand Europeiska farmakopén ska tillämpas. Se 11 § LIVSFS 2023:3.

Krav på identitet och renhet för tillsatser

Biverkningsrapporter

Livsmedelsverket får in biverkningsrapporter från sjukvård och allmänhet. Biverkningsrapporterna samlas i en databas. Rapporternas kvalitet och tillförlitlighet varierar, men uppgifter från biverkningsdatabasen kan trots det vara till hjälp vid bedömning av riskerna med ett kosttillskott. 

För att öka den samlade informationen och kunskapen om biverkningar som kan tänkas bero på intag av kosttillskott kan Livsmedelsverket även informeras om de biverkningsrapporter eller klagomål som kontrollmyndigheter tar emot. Ju större underlag av biverkningsrapporter och klagomål som samlas, desto bättre blir underlaget för bedömning och desto lättare blir det för kontrollmyndigheter att agera. 

Här kan du rapportera misstänkta biverkningar av kosttillskott